中药欧洲面临生死劫 恐成“黑户”

        距离最后期限不足3周，我国中药企业仍维持7年来的困境——无一通过欧盟注册。

　　2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。这一最后期限将至，中药面临不得不退出欧盟——这一年销售额约50亿欧元的世界最大植物药市场的困境。

　　注册成本高提供证明难

　　“虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，截至目前没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示，这就意味着，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员，都将面临经营风险，出口欧洲的中药随时可能面临处罚。

　　中国中药企业为何没有通过注册刘张林分析说，一是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。据了解，中成药的单个注册成本约为100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高。二是欧盟的注册要求较高。《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。

　　商家受打击患者遭牵连

　　林国明医生在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所近21年，他的病人中既有政界要人，也有普通百姓。林医生告诉本报记者，来他诊所看病的大多是当地人，华人比例仅占不到10%。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征，不少人当初慕名而来，经过长时间的治疗，逐渐开始信赖中医。”他举例说：“我治疗的一个比利时癌症患者，长期以来服用中药防止病情恶化。现在我很担心他，只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药。”

　　北京同仁堂集团的一位工作人员告诉本报记者，同仁堂在欧洲地区的长期规划会随着这些市场的新变化进行一些调整。但是他也表示，中国医药企业申请欧盟的植物药品注册难度很大。从客观角度来看，受限于“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用历史”等规定，以及高昂的注册费用。从主观角度看，欧洲对于中药仍然缺乏文化认同。他希望政府部门可以为多家中国医药企业牵头，来协调与欧盟的商洽。

　　国内中药企业不能在欧盟通过注册，短期来看对各方都会产生不利影响。刘张林表示，首先，这对中国的中药企业是一个打击。错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。如果中药在欧盟变成“黑户”，那将是中药出口的一大倒退。其次，这对欧盟的中医药事业发展有很大影响。当前在欧洲从事中医药事业的人已超过5万。如果禁止中国中药进入欧盟市场，必将影响相关医药人员和医疗机构的正常经营，对当地人的身体健康产生不利影响。
 

　　带有歧视性或将遭诉讼

　　欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特，向记者出示了一份今年2月欧盟关于传统植物药注册的备忘录。他指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准。《传统植物药注册程序指令》简化了注册程序，对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全够用的。

　　然而，对使用《传统植物药注册程序指令》为中药制定统一的准入标准，在欧洲也有不同的看法。致力于天然植物药发展的英国“自然健康”组织负责人罗伯特·维科克博士认为，《传统植物药注册程序指令》带有歧视性，4月底他们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡的欧洲法院的重视。欧洲议员帕维尔·伯克也表示，该指令原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。

　　近年来，中方相关部门也在为解决中药企业可能退出欧盟市场的困境想办法。中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。刘张林表示，虽然国内中药企业还没有通过欧盟的注册，但长期来看依然存在变数。中方应该积极争取对己有利的机会，继续做欧盟方面的工作，加强中欧标准和认证合作，相关政府部门也应对重点企业进行多方面支持。吴乐珺张蕾崔鹏据人民网

　　欧盟植物药注册指令即将到期中成药在欧恐成“黑户”

　　承认中成药的身份，为企业开设简易注册通道的欧盟《传统植物药注册程序指令》7年前曾让中药界激情澎湃，对欧盟市场无限向往，而如今这条指令却成了中成药进入欧盟市场的拦路虎。据悉，4月30日之后，如果未能够在欧盟完成注册，所有的植物药将不得在欧盟境内销售和使用。但大限之期即将来临，作为植物药的泱泱大国，我国却没有一个中成药成功注册，这意味着以后中成药在欧盟将没有合法“身份证”，难在每年50亿欧元的欧盟植物药市场中分到一杯羹。
 

　　简易注册通道将关闭

　　一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场之一，年销售额50亿欧元。2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》，为传统植物药开辟简易注册通道。能够在申请日之前提供至少30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的，可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。而我国拥有几千年历史的中成药正是植物药中非常庞大的一部分。

　　7年未实现零的突破

　　当时很多中药企业都信心满满，认为欧盟首次给了中成药合法地位，也给了企业进入欧盟的机遇。但让人失望的是，7年时间里我国竟然没有一个中成药在欧盟完成注册。中国医保进出口商会副会长刘张林昨天对本报记者表示，同仁堂、广州奇星药业和兰州佛慈是比较有希望的三家企业，但要在4月30日前完成注册，已经是不可能的事情。

　　药企说法

　　完成注册资金投入动辄上亿元

　　刘张林告诉记者，中成药未能够注册主要有主观和客观两方面因素⊥观上讲，企业要提供在欧盟使用至少15年历史的证据比较难，此前很多中成药都是以保健品、食品等身份在欧盟销售的，很难有符合条件的证据。据悉，目前能提供这方面证据的全国也只有两三家企业。

　　另外，要进欧盟市场，企业的生产车间必须通过欧盟的GMP认证，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，这方面的资金投入动辄上亿元，并不是所有企业都花得起的，据悉我国目前没有一家中成药企业通过欧盟GMP认证。刘张林说，企业自己也会算成本账，这些投入是否能够换回欧盟市场的销售回报，不少企业都持观望态度。

　　昨天奇星药业总经理李光亮告诉记者，他们两年前就通过专业机构开始进行注册工作，先以在欧盟销售了很多年的鼻炎片来探路，但是时间上是赶不及了。公司负责这一事务的袁经理告诉记者，主要问题除了上述因素之外，还有欧盟对中成药的稳定性方面的要求，药品里的每个药材都要进行定量分析，而这正是中成药的短板，需要进行研究试验。

　　出口影响

　　丢市场代价高

　　袁经理还表示，他们公司每年在欧盟的销量大概是200万人民币，大部分都是以食品身份销售的。如果以后中成药不能进入欧盟，对公司多少都会造成一定的损失。

　　更让业界担忧的是，一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，这花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍。时间花费也需要五年以上。

　　刘张林表示，如果中成药在欧盟变成了“黑户”，这将是中成药出口的一大倒退。而且也会对当地的消费者产生影响，让一些习惯使用中成药的患者无药可用。

　　刘张林表示，商会已通过商务部在WTO的机制下与欧盟进行了磋商，希望能够延期。但是对方还没有明确的答复。不过根据他们掌握的信息，简易注册这一通道可能还会继续，也就是说产品从4月30日起不能进欧盟了，但是仍可以走简易注册，完成之后就可以光明正大地进入欧盟市场。